Klinische Studien zur Multiplen
Sklerose

Studien:
PREVENT
EXPAND
OPERA
Oratorio
ASCEND
Bei Interesse/Fragen können Sie sich gerne an das Studienteam Frau Leddy/Frau Müller/
Frau Obergfell wenden. Tel.: 089 4140 4607

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PREVENT Studie ECU-NMO-301
Die PREVENT- Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizent-rische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei Patienten mit rezidivierender Neuromyelitis Optica (NMO).
Im Rahmen dieser Studie wird das Prüfmedikament Eculizumab verabreicht. Nach dem Zufallsprinzip werden Sie entweder der Behandlung mit dem wirkstoffhaltigen Prüfmedikament (Eculizumab) oder dem wirkstofffreien Prüfmedikament (Placebo) zugeteilt (2:1).
Die Studie wird insgesamt voraussichtlich etwa 2 Jahre dauern. Während der Studienphase finden die Besuchstermine zunächst in den ersten 5 Wochen jede Woche und danach bis zum Studienende alle 2 Wochen statt.
Einschlusskriterien:

  • größer/gleich 18 Jahre
  • NMO diagnostiziert
  • EDSS score kleiner/gleich 7


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EXPAND Studie
Die EXPAND- Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Parallel-Gruppen, Placebo-kontrollierte Studie mit variabler Behandlungsdauer zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose.
Siponimod (BAF312) ist ein neues, als Tablette verfügbares Medikament, dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit sekundär progredienter Multiplen Sklerose (SPMS) in dieser klinischen Prüfung untersucht werden soll
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird BAF312 mit einem Placebo verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie BAF312 zu erhalten, beträgt ca. 66 %.
Die Studiendauer kann für den einzelnen Patienten variieren und wird vermutlich zwischen 23 und 42 Monate betragen. Es kann auch sein, dass die Studiendauer auf bis zu 60 Monate verlängert wird.
Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre
  • Sekundär progrediente MS, mit sicheren Schüben in der Vergangenheit
  • EDSS 3.0 bis 6.5
  • Fortschreiten der Erkrankung während der vergangenen 2 Jahre
Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente MS
  • Vorbehandlung muss in bestimmten Abständen abgesetzt werden
  • Frühere Mitoxantron-Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bestimmte Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen


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OPERA-Studie
Die OPERA-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab im Vergleich zu Interferon beta-1a (Rebif®) an Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose.
Um diese Studien verblindet zu halten, werden Patienten in der Ocrelizumab-Gruppe zusätzlich Placebo Injektionen erhalten (als ob Sie Rebif® erhalten würden) und Patienten in der Rebif®-Gruppe werden zusätzlich Placebo-Infusionen erhalten (als ob Sie Ocrelizumab) erhalten würden. Es gibt keinen separaten Placebo-Arm.
Keine Rekrutierung mehr.


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Oratorio-Studie
Die Oratorio-Studie ist eine multizentrische, randomisierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab im Vergleich zu Placebo bei der Verlangsamung der Progression von primär fortschreitender MS (PPMS). Ocrelizumab ist ein humanisierter, glykosilierter, monoklonaler Antikörper, der gegen das CD20-Antigen gerichtet ist, das auf ausgewählten B-Zellen zu finden ist. Die derzeitige Forschung lässt vermuten, dass B-Zellen zur Pathogenese der Multiplen Sklerose weitaus mehr beitragen als bisher angenommen.
Keine Rekrutierung mehr.


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ASCEND-Studie
Die ASCEND-Studie ist eine Studie zur Untersuchung von Natalizumab (einem α4-Integrin-Inhibitor) bei sekundär-progredienter MS (SPMS). Das Primärziel der Studie besteht in der Beurteilung der Wirkung dieser etablierten Therapie bei MS-Patienten mit einem von Schüben unabhängigen Krankheitsfortschritt.
Keine Rekrutierung mehr.

Kompetenznetz Multiple Sklerose:
Das Krankheitsbezogene KompetenzNetz Multiple Sklerose ( KKNMS ) ist ein bundesweiter Zusammenschluss verschiedener Kliniken und Forschungsinstitute in Deutschland, der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt wird, mit dem Ziel, die Forschung zu Ursachen sowie diagnostischen und therapeutischen Aspekten der Multiplen Sklerose intensiver zu vernetzen und vertiefen. Unsere Klinik organisiert hierfür u.a. den Aufbau der Biobank, in der alle Blutproben gelagert und aufbereitet werden.

Im Rahmen des KKNMS werden an unserer Klinik verschiedene Studien durchgeführt:
Kohortenstudie
PIRIMS
Tysabri-Pharmakovigilanzstudie
Expression immunregulatorischer Moleküle in der Differentialdiagnose entzündlicher Erkrankungen des Nervensystems (PBMCs)

Bei Interesse/Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Biberacher / Herr Dr. Knier Tel.: 089 4140 5696


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Kohortenstudie:
In dieser Beobachtungsstudie werden Patienten mit früher schubförmig verlaufender MS oder klinisch isoliertem Syndrom (also Patienten mit einem bislang einmaligen Schubereignis), die zum Studienbeginn noch keine verlaufsbeein- flussende Therapie erhalten haben, über mehrere Jahre einmal jährlich ausführlich untersucht.
Die Verlaufsbeobachtung soll dazu dienen, ein besseres Verständnis für die Erkrankung zu gewinnen und einen Einblick zu bekommen, welche Patientengruppen in einen bestimmten Krankheitsverlauf einmünden. Das Ziel ist, hieraus in Zukunft durch eine bessere Vorhersagbarkeit des Verlaufes Therapieentscheidungen ableiten zu können.
Die Untersuchungen können an einem Tag durchgeführt werden und bestehen aus einer körperlichen Untersuchung, einer orientierenden neuropsychologischen Testung, einer Kernspintomographie des Kopfes (cMRT) und einer Blutentnahme.
Das Mindestalter beträgt 18 Jahre.


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PIRIMS:
(Prediction of Interferon Response in relapsing-remitting Multiple Sclerosis)
Für diese Studie werden Patienten mit schubförmiger Multiper Sklerose gesucht, die in Kürze eine Therapie mit Beta-Interferonen (Betaferon, Avonex, Rebif oder Extavia) beginnen möchten. Ziel dieser Studie ist es, mit Hilfe einer Blutuntersuchung bereits vor oder kurzzeitig (3 Monate) nach Therapiebeginn für einen einzelnen Patienten vorherzusagen zu können, ob die Behandlung mit einem Beta-Interferon bei ihm/ihr wirksam ist. Obwohl nämlich eine krankheits- lindernde Wirkung der Interferone in vielen klinischen Studien gezeigt werden konnte, trifft dies leider nur für einen Teil der Patienten zu und eine Vorhersage über die Zugehörigkeit zu dieser Gruppe ist momentan noch nicht möglich.
Im Rahmen dieser Studie sind vier Termine innerhalb eines Jahres nötig (jeweils mit Blutentnahme). Der erste Besuch liegt vor dem Therapiebeginn und kann mit einer Visite im Rahmen der Kohortenstudie kombiniert werden.


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Tysabri-Pharmakovigilanzstudie:
Tysabri (Natalizumab) ist ein monoklonaler Antikörper gegen das Adhäsionsmolekül VLA-4 auf Lymphozyten, einer Unterform der weißen Blutkörperchen. Diese Substanz wird erfolgreich als Therapie bei hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose eingesetzt. In den letzten Monaten zeigte sich allerdings, dass mit der Therapiedauer das Risiko für eine schwerwiegende Virusinfektion des Gehirns, die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), ansteigt.
Um die hierbei ablaufenden Mechanismen besser zu verstehen bzw. weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML unter Tysabri zu identifizieren, beteiligen wir uns mit drei anderen Universitätskliniken des Kompetenznetz Multiple Sklerose an einer Pharmakovigilanzstudie. In diese werden Patienten eingeschlossen, die mindestens 18 Monate mit Tysabri behandelt werden. Wir bitten die Patienten um Blut- und Urinproben sowie (gerne, aber nicht notwendiger- weise) um eine Nervenwasserprobe (Liquor). Zudem werden Daten zum bisherigen Krankheitsverlauf erhoben.


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Untersuchung zur Expression immunregula- torischer Moleküle in der Differentialdiagnose entzündlicher Erkrankungen des Nervensystems (PBMCs):
Für diese Studie wird ebenfalls einmal jährlich sowie zusätzlich im Rahmen von Schubereignissen eine Blutentnahme durchgeführt. Hierbei werden mononukleäre Abwehrzellen des peripheren Blutes (PBMCs) gewonnen und Oberflächenmarker untersucht. Durch eine breit angelegte Untersuchung dieser regulatorischer Marker soll ein besseres Verständnis einzelner Immunkomponenten in unterschiedlichen entzündlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems im Vergleich zu anderen immun-vermittelten Erkrankungen des Körpers gelingen, die gegebenenfalls zukünftig diagnostische Wertigkeit besitzen könnten.
Die Blutentnahme kann im Rahmen der Kohortenstudie durchgeführt werden. Die Studie ist aber auch offen für Patienten mit anderen Verlaufsformen, beispielsweise der primär progredienten Multiplen Sklerose.

 

Leiter der Forschungseinrichtung

Prof. Dr. med. B. Hemmer
Prof. Dr. med. Achim Berthele

Mitarbeiter

Dr. Viola Biberacher
Dr. Kirsten Brinkhoff
Dr. Dorothea Buck
Ewa Domsalla
Dr. Muna-Miriam Hoshi
Dr. Benjamin Knier
Dr. Helena Kronsbein
Lisa-Ann Leddy
Silvia Müller
Kim Obergfell
Dr. Lucas Schirmer
Dr. Andreas Schweikert
Dr. Rebecca Selter
Britta Steinkamp

Verena Grummel (BTA)
Veronika Husterer (MTLA)
Tobias Keiner (BTA)
Nadine Miksch (BTA)
Sudhakar Reddy (PhD-Student)
Rajneesh Srivastava (PhD-Student)


Arbeitsgruppen Aktuelle Studien